千山风景名胜区药品和医疗器械
突发性群体不良事件应急预案
目 录
1总则............................................................................................... 3
1.1编制目的.................................................................................... 3
1.2编制依据 .................................................................................... 3
1.3适用范围 ...................................................................................... 3
1.4处置原则 .................................................................................... 3
1.5事故分级 ...................................................................................... 3
2组织指挥体系 ................................................................................. 4
2.1区指挥部职责及成员单位职责.................................................... 4
2.2区指挥部办公室及职责................................................................ 6
2.3工作组及职责 ............................................................................ 6
2.4技术支撑机构及职责.................................................................... 7
3监测预警与报告评估....................................................................... 8
3.1监测 .......................................................................................... 8
3.2预警................................................................................................ 8
3.3事故报告........................................................................................ 9
3.4评估................................................................................................ 12
4应急响应与终止 ............................................................................. 12
4.1分级响应 .................................................................................... 12
4.2应急处置........................................................................................ 13
4.3应急响应级别调整和响应终止.................................................... 16
4.4信息发布........................................................................................ 17
5善后与总结评估 ........................................................................... 17
5.1善后处置 ...................................................................................... 17
5.2表彰与惩罚.................................................................................... 18
5.3总结评估与结案报告.................................................................... 18
6应急保障 ......................................................................................... 18
6.1医疗保障 ...................................................................................... 18
6.2信息保障 .................................................................................... 18
6.3技术保障........................................................................................ 19
6.4物资与经费保障............................................................................ 19
6.5宣传教育保障 ............................................................................ 19
6.6应急演练........................................................................................ 19
7附则 ............................................................................................. 20
7.1预案管理 ...................................................................................... 20
7.2名词术语 ...................................................................................... 20
7.3预案实施........................................................................................ 20
7.4预案解释 ...................................................................................... 20
1 总则
1.1编制目的
为建立健全应对药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）运行机制，最大限度地减少药械突发事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群众身体健康。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应急法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《辽宁省突发事件应对条例》、《辽宁省人民政府办公厅关于修订辽宁省药品安全突发事件应急预案的通知》、《千山风景区区突发事件总体应急预案》等法律法规和相关规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于我区域内的药械突发事件应对处置工作。
1.4处置原则
坚持以人为本，减少危害；统一领导，分级负责；属地管理，条块结合；快速反应,协同应对；居安思危，预防为主；科学评估，依法处置原则。
1.5事件分级
药械突发事件共分四级（分级标准见附件1），即特别重大药械突发事件（Ⅰ级）、重大药械突发事件（Ⅱ级）、较大药械突发事件（Ⅲ级）和一般药械突发事件（Ⅳ级）。
2 组织指挥体系
2.1区指挥部职责及成员单位职责
千山风景区管委会药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称区指挥部）由区管委会分管副主任担任总指挥，有关单位主要领导为成员，指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定。
区指挥部负责统一领导一般药械突发事件应对处置工作；研究一般应急决策和部署，组织重要信息的发布工作，审议批准指挥部办公室提交的工作报告，处理其它重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。
区食药监局:组织制定药械突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药械突发事件应急响应的建议；负责组织实施药械突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药械突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药械突发事件信息。
区社会事业局:负责组织实施药械突发事件的医疗救治工作；协助药械不良反应（事件）相关监测和数据分析，配合药械突发事件调查、确认工作；对医疗机构中的药械突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药械不良反应（事件）；负责药械突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。
区应急办:负责统一收集、汇总报送区管委会的重要信息，及时向区管委会领导报告，向相关部门通报；负责传达区管委会领导的指示批示；协助区管委会领导做好一般药械突发事件应急处置的综合协调工作；组织检查和督导药械突发事件应急预案的落实。
区组宣部：把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药械突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药械突发事件与防控科普知识宣传报道工作。
区监察局:负责对国家行政机关及其公务员以及国家行政机关任命的其他人员，在药械突发事件以及应急处置工作中失职、渎职等违纪行为的调查处理。
区公安分局:负责药械突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作；加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致突发事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。
区教育办：协助组织实施学校中的药械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
区财政局:负责安排药械突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。
区发改局（外经局）：负责药械突发事件应急处置的涉外事务；负责维护药品和医疗器械市场秩序，稳定市场物价，及时对发现的哄抬药械价格等行为进行查处。
其他有关部门：根据部门职责和处置药械突发事件的需要，协助做好相关工作。
各有关部门应根据药械突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作预案。
2.2区指挥部办公室及职责
区指挥部办公室设在区食药监局，主任由区食药监局局长兼任，副主任由区食药监局分管副局长担任。
区指挥部办公室主要承担区指挥部日常管理工作，组织协调有关部门开展药械突发事件应急处置；检查督促指挥部决策的落实，协调解决应急处置中的重大问题；报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布；建立并完善药械突发事件监测和预警系统；对预案进行修订和组织演练；组织开展安全用药用械知识、药械安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。
2.3工作组及职责
（1）事故调查组。由区食药监局牵头，会同区社会事业局、区公安分局及相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响；对涉嫌犯罪的，由区公安分局负责立案侦办。根据实际需要可以指令事件发生地相关部门派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。
（2）危害控制组。根据事件性质和职责，分别由区食药监局、区社会事业局、区公安分局等相关部门牵头，监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救治组。由社会事业局负责，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。
（4）社会治安组。由区公安分局牵头，会同相关部门加强事发地社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（5）新闻宣传组。由区组宣部（区新闻办）中心牵头，会同相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。
（6）专家组。区食药监局负责组建药品和医疗器械安全应急专家委员会，为药械突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。
（7）其他工作组。事件如涉及国外或港澳台，成立涉外组或港澳台组，由区管委会相关部门协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题，可设民事赔偿组，由区管委会指派有关部门做好相关善后工作。
2.4技术支撑机构及职责
药械不良反应（事件）监测机构（包括药物滥用监测机构）：负责药械不良反应（事件）以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监督管理部门开展安全用药用械知识和药械突发事件应急知识宣传、培训。
药品需检验的送省、市药品检验所检验。
药品检验机构：负责对药品突发事件涉及的药品进行检验、出具检验报告；协助食品药品监督管理部门做好药品封存和抽样等工作。
医疗器械需检验的送省、市医疗器械检验所检验。
医疗器械检验机构：负责对医疗器械突发事件涉及的相关医疗器械进行检验，出具检验报告或协商有关技术机构检验并出具检验报告。
医疗机构：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药械不良反应（事件）监测，及时上报药械不良反应（事件）报告。
3 监测预警与报告评估
3.1监测
在全区建立统一的药械安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。药械不良反应（事件）监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。
区食药监局要会同区社会事业局等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和督促，保证监测工作质量。
3.2预警
区食药监局应根据药械不良反应（事件）监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内药械突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向区管委会和市食品药品监督管理局报告。
3.3事故报告
任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监督管理部门报告药械突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药械突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药械突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
3.3.1报告责任主体
（1）发生药械突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；
（2）药械不良反应（事件）监测机构;
（3）食品药品监督管理部门；
（4）药品、医疗器械检验监测机构；
（5）获知药械突发事件的其他单位和个人；
（6）采访调查获得信息的媒体。
3.3.2报告程序与时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药械突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及食品药品监督管理部门报告药械突发事件信息。
（1）药械不良反应（事件）监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药械突发事件，应当在2小时内如实向所在地食品药品监管部门报告。
（2）食品药品监管部门接到药械突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向本级政府和上级食品药品监督管理局报告，并通报有关部门。
（3）接到报告的地方政府和食品药品监督管理部门根据药械突发事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告上级政府和食品药品监督管理部门。
（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药械突发事件，药品不良反应（事件）监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可越级报告食品药品监督管部门和政府。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级食品药品监督管理部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告
（6）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地食品药品监督管理部门应当及时通报相邻行政区域食品药品监督管理部门。
3.3.3报告内容
按照事件的发生、发展和控制过程，药械突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：事发地食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征，可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
进展报告：事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。
较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特别重大（Ⅰ级）药品突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
结案报告：事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
3.3.4报告方式
事发地食品药品监督管理部门可通过电子信息、传真等方式向上级食品药品监督管理部门和本级政府报送首次报告和进程报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。
3.4评估
为核定药械突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时向食品药品监督管理部门提供相关信息和资料，由食品药品监督管理部门统一协调开展药械突发事件评估。评估内容包括：
（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；
（2）事件的影响范围及严重程度；
（3）事件蔓延趋势；
（4）拟采取的事件控制措施。
4 应急响应与终止
4.1分级响应
发生药械突发事件，各级政府、各有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级（事件分级具体标准见附件1）。
经区食药监局评估初判符合一般药械突发事件（Ⅳ级）标准时，区食药监局会同区管委会应急办建议区管委会启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向市食品药品监督管理局报告情况，市食品药品监督管理局进行应急处置指导。
经评估初判为较大药械突发事件（Ⅲ级）标准时，事发地应急指挥部按照报告程序向市政府和市食品药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，市食品药品监督管理局组织研判，会同市政府应急办建议市政府启动Ⅲ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向省食品药品监督管理局报告情况，省食品药品监督管理局进行应急处置指导。
市应急指挥部经评估认为符合重大药械突发事件（Ⅱ级）时，按照报告程序向省政府和省食品药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省食品药品监督管理局组织研判，会同省政府应急办建议市政府启动Ⅱ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向国家食品药品监督管理局报告情况。
省指挥部经评估认为符合特别重大药械突发事件（Ⅰ级）时，向国务院和国家食品药品监督管理总局提出事件应急响应级别建议，由国家食品药品监督管理总局组织研判，经国务院批准启动Ⅰ级响应，在国家指挥部领导下组织市县政府和相关部门开展应急处置工作。
4.2应急处置
4.2.1前期处置
发生药械突发事件报告后，事发地卫生行政部门应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；食品药品监督管理部门到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药械及其原料和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事药械暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。
4.2.2Ⅰ级应急响应
发生特别重大药械突发事件（Ⅰ级），应急处置工作由国家指挥部组织指挥。
对本辖区内发生的药械突发事件其严重程度达到Ⅰ级标准的，区应急指挥部应立即向市、省、国家药械突发事件应急领导机构报告，并迅速组织力量进行先期处置，在国家应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。
4.2.3Ⅱ级应急响应
发生重大药械突发事件（Ⅱ级），应急处置工作由省指挥部组织实施。
对本辖区内发生的药械突发事件其严重程度达到Ⅱ级标准的，区应急指挥部应立即向市、省药械突发事件应急领导机构报告，并迅速组织力量进行先期处置，在省应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。
4.2.4Ⅲ级应急响应
发生较大级别药械突发事件（Ⅲ级），应急处置工作由市指挥部组织实施。
对本辖区内发生的药械突发事件其严重程度达到Ⅱ级标准的，区应急指挥部应立即向市药械突发事件应急指挥部报告，并迅速组织力量进行先期处置，在市应急指挥部发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急指挥部的部署组织各项应急处置工作。
4.2.5Ⅳ级应急响应
发生一般药械突发事件（Ⅳ级），应急处置工作由区指挥部组织实施，按照本预案开展应急处置工作。根据需要，可由市食品药品监督管理局会同有关部门进行技术指导。
（1）区食药监局接到发生一般药械突发事件（Ⅳ级）报告后，立即向区管委会和市食品药品监督管理局报告，并根据区管委会的事件级别评估报告和提出的应急响应建议，会同区应急办向区管委会提出启动Ⅳ级应急响应的建议，同时向有关部门作出通报。
（2）区指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立响应工作组，各工作组按照职责开展工作。
（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。
（4）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。
（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药械及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。
（6）社会治安组指导事件发生地政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（7）区指挥部办公室及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。
（8）新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药用械和安全用药用械知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。
（9）专家组为药械突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。
（10）应急响应结束后，指挥部办公室督促各工作组、有关部门和地方政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案总结报告，上报区管委会和市食品药品监督管理局。
4.3应急响应级别调整和响应终止
（1）当药械突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。
（2）药械突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由区指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级食品药品监督管理部门做出报告。响应终止需符合以下条件：
突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
4.4信息发布
药械突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
特别重大药械突发事件信息由国家食品药品监督管理总局统一审核发布；重大药械突发事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家食品药品监督管理总局；较大药械突发事件信息由事发地市级政府应急指挥机构统一审核发布，并报省食品药品监督管理局；一般药械突发事件信息由事发地县级政府应急指挥机构统一审核发布，并报当地市政府和市食品药品监督管理局。
药械突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。
5 善后与总结评估
5.1善后处置
按照事件级别，由响应级别的食品药品监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产经营企业进行查处；确定是临床用药用械不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药械不良反应（事件）的，由区食药监局上报市食品药品监督管理局。
5.2表彰与惩罚
（1）县级以上政府或有关部门应对在参加药械突发事件应急处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人进行表彰。
（2）对在药械突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
（1）药械突发事件结束后，根据事件级别由响应的食品药品监督管理部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。
（2）区指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送区管委会和市食品药品监督管理局。
6 应急保障
6.1医疗保障
区社会事业局应组建医疗救治队伍并指定急救机构。
区指挥部办公室会同管委会有关部门建立全区统一的药械突发事件应急指挥平台和信息报告系统，切实做好药械突发事件信息的报告、收集、处理、传达、通报等工作。
各有关部门应当设立信息互通互报值守电话，畅通信息通报渠道，确保药械突发事件相关信息的采集沟通和有效利用，及时应对处置药械突发事件。
6.3技术保障
各有关部门要结合本部门职责加强应急处置力量配备，加强药械突发事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发，促进交流与合作，提高快速应对能力和技术水平，为药械突发事件应急处置提供技术保障。
药械监管部门建立药械突发事件应急处置队伍，加强应急处置能力建设，提高快速应对能力和技术水平。
区管委会应加强药械不良反应（事件）监测机构、检验检测机构建设，保证其设施、人员、设备、职能四到位。
区管委会应保障药械突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入管委会财政预算。
区管委会及有关部门要加大药械安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药械不良反应（事件），提高全民药械不良反应（事件）报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药用械而发生药械安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
区管委会及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式、组织开展药械突发事件应急演习演练。
7 附则
7.1预案管理
镇政府（街道办事处）制定药械突发事件应急预案，并报管委会应急管理部门备案。
管委会有关部门按照本预案职责分工，制定本部门药械突发事件应急预案，报管委会应急管理部门和上级主管部门备案。
镇政府（街道办事处）和部门药械突发事件应急预案对药械突发事件分级应与本预案保持一致。
当药械突发事件处置有关的法律法规被修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订完善预案。
药械突发事件：是指同一企业的同一药械在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药械有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
本预案自发布之日起施行。
印发之日起施行。
7.4预案解释
本预案由鞍山市千山风景名胜区管理委员会办公室负责解释,并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。本预案自印发之日起施行。
附件：药械突发事件分级响应标准
2017年4月20日
附件1
药械突发事件分级响应标准
|
事件分级 |
评估指标 |
应急响应 |
启动级别 |
|
Ⅰ级 |
1.涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）； 2．出现3例及以上死亡病例； 3.国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药械安全突发事件。 |
Ⅰ级响应 |
国家级 |
|
Ⅱ级 |
1.涉及人数30人以上至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）； 2．出现2例及以上死亡病例； 3.省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药械安全突发事件。 |
Ⅱ级响应 |
省级 |
|
Ⅲ级 |
1.涉及人数20人以上至30 人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）； 2.市食品药品监督管理局认定的其他特别严重药械安全突发事件。 |
Ⅲ级响应 |
市级 |
|
Ⅳ级 |
1.涉及人数10人以上至20人（含100人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）； 2.县食品药品监督管理局认定的其他特别严重药械安全突发事件。 |
Ⅳ级响应 |
县（市、区）级 |